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6月6日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》的通知，為2024年醫(yī)改工作劃出重點，其中一項重要任務(wù)便是研究出臺醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引。在此背景下，重慶市場監(jiān)督管理局于近日對外發(fā)布了《重慶市醫(yī)藥領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引》（簡稱《指引》）。

作為全國首個醫(yī)藥全領(lǐng)域反商業(yè)賄賂合規(guī)指引，該《指引》對醫(yī)藥領(lǐng)域的合規(guī)管理組織構(gòu)建、風險管理策略、制度建設(shè)以及運行保障機制進行了全面規(guī)范。同時，建議醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立科學、系統(tǒng)的商業(yè)賄賂風險評估程序，用以識別、分析、評價本單位的商業(yè)賄賂風險。

《指引》總結(jié)了8類涉嫌商業(yè)賄賂行為，其中第一條就談到，假借銷售費、推廣費等各種名義或形式報銷相關(guān)費用，給予醫(yī)療機構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當利益的行為。

對此，《指引》提示藥企和醫(yī)療機構(gòu)在風險管控過程中應(yīng)重點關(guān)注這些因素：從代理商（供應(yīng)商）選擇、支付頻次、直接或間接向相關(guān)個人支付、支付是否與銷量掛鉤、財務(wù)記賬科目是否正確等方面審查銷售等費用的真實性、合理性與合法性；是否存在虛報項目、虛增費用、虛開發(fā)票等方式套取資金，用于“帶金銷售”。

而這正是今年反腐工作的重要整治方向，也是監(jiān)管部門打擊的重點。市場監(jiān)管總局等14部委印發(fā)的“2024年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風工作要點”就明確，聚焦虛開發(fā)票、虛假交易、虛設(shè)活動等形式違規(guī)套取資金用于實施不法行為，保持打擊高壓態(tài)勢。

除此之外，14部委印發(fā)的工作要點還談到，嚴查假借各類會議、捐贈資助、科研合作、試驗推廣等形式捆綁銷售、“帶金銷售”中的違法違規(guī)行為。與重慶《指引》提示的8類涉嫌商業(yè)賄賂行為相呼應(yīng)，都是監(jiān)管部門打擊的重點。

（圖：8類涉嫌商業(yè)賄賂行為）

目前，除了重慶《指引》外，河北、福建、山西、江西、黑龍江、湖北、河南以及廣東肇慶市等地都發(fā)布了醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂合規(guī)指引。這些指引聚焦于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，從不同方向和主體出發(fā)，對藥械領(lǐng)域可能涉及的商業(yè)賄賂行為進行了全面且詳細的風險提示。

以河北為例，該指引明確了6類賄賂行為，包括不限于假借咨詢費、講課費、推廣費等各種名義或形式給予醫(yī)療機構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員回扣；假借學術(shù)會議、科研協(xié)作、學術(shù)支持等名義，在設(shè)備采購、工程建設(shè)、科研經(jīng)費等領(lǐng)域進行利益輸送；在生產(chǎn)環(huán)節(jié)前置套取資金，用于藥品耗材設(shè)備回扣、“帶金銷售”；在醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)違規(guī)套取資金用于利益輸送；假借捐贈資助、實驗推廣等形式捆綁銷售藥品耗材實施商業(yè)賄賂；為醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員安排、組織娛樂性活動或支付相關(guān)性費用等行為。

同時，河北省指引還提到，醫(yī)藥企業(yè)可以通過“在員工入職的時候與員工簽訂防范商業(yè)賄賂承諾書”“定期開展商業(yè)賄賂知識培訓，培養(yǎng)員工樹立起防范商業(yè)賄賂合規(guī)意識”“在簽訂合同過程中，與合同相對方專門明確防范商業(yè)賄賂條款”“高度重視銷售、采購等商業(yè)賄賂行為高發(fā)部門”“建立防范商業(yè)賄賂舉報獎勵機制，并對舉報人進行嚴格保護”“建立合規(guī)審計制度，定期對交易行為進行全面審計”等方式方法防范商業(yè)賄賂。

除了提示涉嫌商業(yè)賄賂的行為以及防范方式方法外，各地的合規(guī)指引均明確指出了針對此類行為的處罰措施。一旦商業(yè)賄賂行為被查實，涉事企業(yè)將面臨行政、民事和刑事等多方面的嚴厲查處。

為謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢，采用財物或者其他手段賄賂相關(guān)單位或者個人的，依據(jù)《反不正當競爭法》第十九條，由監(jiān)督檢查部門沒收違法所得，處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。

在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，醫(yī)藥企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的，依照《藥品管理法》第一百四十一條，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。

同時，因商業(yè)賄賂行為給他人造成損害的，依照《中華人民共和國反不正當競爭法》，應(yīng)當依法承擔民事責任。實施商業(yè)賄賂構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

如為謀取不正當利益，給予國家工作人員以財物的，依照《刑法》第三百八十九條，以行賄罪定罪處罰。情節(jié)嚴重的，或者使國家利益遭受重大損失的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；情節(jié)特別嚴重的，或者使國家利益遭受特別重大損失的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。因被勒索給予國家工作人員以財物，沒有獲得不正當利益的，不是行賄。

對比河北、福建、山西、湖北、河南等省發(fā)布的指引來看，重慶《指引》覆蓋范圍更全，相應(yīng)要求更為具體，并從合規(guī)管理組織、合規(guī)制度建設(shè)、合規(guī)運行保障等多方面進行提示。

在合規(guī)管理組織搭建方面，《指引》建議，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以建立反商業(yè)賄賂合規(guī)管理委員會，合規(guī)管理委員會由主任、副主任及委員若干組成，負責反商業(yè)賄賂合規(guī)管理的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，研究決定反商業(yè)賄賂合規(guī)管理重大事項。

對于合規(guī)制度建設(shè)，《指引》談到，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以建立健全包括審查、培訓、風險識別預(yù)警、咨詢、匯報、評估、舉報、問責在內(nèi)的合規(guī)管理制度體系，暢通運作機制，堅持與時俱進，根據(jù)法律法規(guī)變化和監(jiān)管動態(tài)，及時將外部有關(guān)合規(guī)要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部規(guī)章制度。

同時，《指引》鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在合規(guī)考核評價、合規(guī)隊伍建設(shè)、合規(guī)文化建設(shè)、合規(guī)管理信息化建設(shè)、合規(guī)激勵5個方面做好運行保障。

此外，本次重慶《指引》為三方共創(chuàng)，在重慶市市場監(jiān)管局的指導(dǎo)下，邀請重慶大學和重慶葵海數(shù)字科技有限公司市級博士后科研工作站的教授和專家，結(jié)合實際聯(lián)合制定。作為參編成員之一，葵海數(shù)字在設(shè)立重慶市級博士后科研工作站之后便積極參與到《指引》編寫中。

葵海數(shù)字是生命健康領(lǐng)域首個通過國際最高合規(guī)標準ISO37301合規(guī)體系認證的企業(yè)，迄今為止，已服務(wù)上千家醫(yī)藥企業(yè)，積累了豐富的營銷合規(guī)治理經(jīng)驗。

重慶針對醫(yī)藥全領(lǐng)域合規(guī)的指引，與葵海數(shù)字及旗下向日葵平臺一直堅持的“全鏈條高標準合規(guī)”理念一脈相承。此次參與重慶市《指引》的編寫工作，也是希望以行業(yè)合規(guī)先行者的身份為醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展貢獻自身力量。

未來，葵海數(shù)字及旗下向日葵平臺將持續(xù)與監(jiān)管部門保持緊密的溝通互動，積極協(xié)助醫(yī)藥企業(yè)深入理解監(jiān)管最新動態(tài)和要求，并提供切實可行的解決方案，助力行業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。